湖北省藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃

目錄

一、奮力開啟藥品監(jiān)管新征程

（一）發(fā)展基礎(chǔ)

（二）面臨形勢(shì)

（三）指導(dǎo)思想

（四）基本原則

（五）發(fā)展目標(biāo)

二、全面提高藥品安全保障水平

（一）健全完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系

（二）健全完善行政監(jiān)管體系

（三）健全完善技術(shù)支撐體系

（四）健全完善應(yīng)急管理體系

（五）健全完善社會(huì)共治體系

三、持續(xù)提升藥品安全監(jiān)管能力

（一）建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍

（二）增強(qiáng)科研技術(shù)支撐

（三）構(gòu)建新型藥品監(jiān)管機(jī)制

（四）大力推進(jìn)智慧監(jiān)管

四、全面加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管

（一）嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管

（二）嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管

（三）嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

（四）加強(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)管

（五）加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管

五、積極促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

（一）完善促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施

（二）加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度

（三）打造充滿活力的營(yíng)商環(huán)境

六、保障規(guī)劃全面實(shí)施

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)

（二）強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障

（三）強(qiáng)化評(píng)估考核

（四）強(qiáng)化擔(dān)當(dāng)作為

為推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，保障人民群眾用藥安全、有效、可及，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《湖北省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》和《中共湖北省委、湖北省人民政府關(guān)于新時(shí)代推動(dòng)湖北高質(zhì)量發(fā)展加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點(diǎn)的實(shí)施意見》，制定本規(guī)劃。

一、奮力開啟藥品監(jiān)管新征程

（一）發(fā)展基礎(chǔ)。

“十三五”期間，全省各地深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，以習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署和省委、省政府工作要求，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，嚴(yán)格執(zhí)行《湖北省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》，保安全守底線，促發(fā)展追高線，努力克服基層監(jiān)管力量薄弱、新舊風(fēng)險(xiǎn)隱患交織疊加以及新冠肺炎疫情等不利因素給藥品監(jiān)管工作帶來的沖擊和影響，查漏洞、排風(fēng)險(xiǎn)，補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，藥品監(jiān)管體制改革穩(wěn)步推進(jìn)，監(jiān)管體系不斷完善，監(jiān)管功能穩(wěn)步增強(qiáng)，服務(wù)水平持續(xù)提升，藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好。

在安全監(jiān)管方面，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱“兩品一械”）全流程、全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，出臺(tái)《湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應(yīng)急預(yù)案》（鄂政辦發(fā)〔2020〕14號(hào)），建成國(guó)家藥監(jiān)局血液制品、中藥、超聲、藥物制劑等4個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（簡(jiǎn)稱省藥檢院）被確定為新冠病毒滅活疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，推進(jìn)藥物警戒體系建設(shè)，建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)投入使用?！笆濉逼陂g，藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽檢合格率達(dá)99.1％，全省沒有發(fā)生重大藥品安全事件，全省藥品安全公眾滿意度逐年提升，2020年達(dá)到86.56％。

在服務(wù)發(fā)展方面，出臺(tái)《省人民政府辦公廳關(guān)于加快改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見》（鄂政辦發(fā)〔2017〕57號(hào)）、《省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（鄂辦文〔2018〕17號(hào)），制定《關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（鄂藥監(jiān)發(fā)〔2019〕23號(hào)）和助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十五條”新政。深化“放管服”改革，連續(xù)5次依法取消16項(xiàng)、下放17大項(xiàng)62子項(xiàng)行政審批事項(xiàng)，辦理時(shí)間平均縮短30％以上?！笆濉逼陂g，我省有兩個(gè)Ⅰ類新藥上市，固體制劑10家企業(yè)35個(gè)品規(guī)、注射劑5家企業(yè)19個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值年均增長(zhǎng)10.6％，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增長(zhǎng)13.7％。

在疫情防控方面，迅速啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，全力做好新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、治療藥物等應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管。積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局支持，推動(dòng)武漢生物制品研究所有限公司新冠病毒疫苗獲批附條件上市，為開展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了有力保障。

在體制改革方面，在全國(guó)率先組建14個(gè)省藥品監(jiān)管局派出機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)基層基礎(chǔ)建設(shè)。出臺(tái)《省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實(shí)施意見》（鄂辦發(fā)〔2019〕13號(hào)），建立疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度，推進(jìn)地方黨委、政府切實(shí)履行疫苗藥品安全的政治責(zé)任，構(gòu)建部門聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制，筑牢藥品安全防線。

（二）面臨形勢(shì)。

“十四五”時(shí)期，是我國(guó)由全面建成小康社會(huì)向基本實(shí)現(xiàn)社會(huì)主義現(xiàn)代化邁進(jìn)的關(guān)鍵時(shí)期，是開啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程的第一個(gè)五年，是湖北“建成支點(diǎn)、走在前列、譜寫新篇”的重要階段。黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)、藥品監(jiān)管能力建設(shè)等方面作出一系列重大部署。人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對(duì)藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升勢(shì)頭。我省圍繞“一主引領(lǐng)、兩翼驅(qū)動(dòng)、全域協(xié)同”區(qū)域發(fā)展布局，實(shí)施戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)倍增計(jì)劃，集中力量建設(shè)生物醫(yī)藥國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，將生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)納入20個(gè)千億級(jí)特色產(chǎn)業(yè)集群進(jìn)行培育壯大，對(duì)公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境和營(yíng)商環(huán)境提出了明確要求，迫切需要進(jìn)一步完善優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，加大監(jiān)管力度，增強(qiáng)監(jiān)管效能，提升監(jiān)管服務(wù)水平。

與此同時(shí)，我省藥品安全及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作也面臨新的挑戰(zhàn)，存在較大的提升空間。主要是：目前我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展層次仍然不高，新舊風(fēng)險(xiǎn)隱患交織疊加，一些歷史遺留問題還沒有得到有效解決。隨著藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）制度的實(shí)施，現(xiàn)代生物制藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式、監(jiān)管能力提出新的挑戰(zhàn)。藥品安全治理體系尚不完善，藥品監(jiān)管事權(quán)落實(shí)、監(jiān)管鏈條、銜接機(jī)制還存在短板和不足。藥品監(jiān)管能力有待提升，監(jiān)管手段方式有待創(chuàng)新，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)有待加強(qiáng)，基層監(jiān)管力量仍較薄弱。

（三）指導(dǎo)思想。

堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的系列重要指示批示精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)和融入新發(fā)展格局，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化方向，統(tǒng)籌發(fā)展與安全、監(jiān)管與服務(wù)、傳承與創(chuàng)新、國(guó)內(nèi)與國(guó)際，堅(jiān)定不移保安全守底線、促發(fā)展追高線，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效能，加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐，推動(dòng)我省由制藥大省向制藥強(qiáng)省跨越，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及，為湖北加快“建成支點(diǎn)、走在前列、譜寫新篇”貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

（四）基本原則。

——堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)。堅(jiān)持把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管服務(wù)全過程各環(huán)節(jié)，完善黨領(lǐng)導(dǎo)藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的體制機(jī)制，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，牢記“國(guó)之大者”，為切實(shí)保障藥品安全及促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。

——堅(jiān)持依法監(jiān)管。建立健全科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，推進(jìn)藥品監(jiān)管法治化、制度化、規(guī)范化，為保障藥品安全及促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好的法治環(huán)境。

——堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，增強(qiáng)藥品監(jiān)管的科學(xué)性、系統(tǒng)性和專業(yè)性，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、排查和處置，提高監(jiān)管效能，營(yíng)造有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境。

——堅(jiān)持改革創(chuàng)新。深化“放管服”改革和審評(píng)審批制度改革，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動(dòng)作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，高效服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

——堅(jiān)持社會(huì)共治。全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、地方政府屬地管理責(zé)任和有關(guān)部門的監(jiān)管責(zé)任，加快形成企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與的藥品安全社會(huì)共治格局。

（五）發(fā)展目標(biāo)。

到2025年，我省科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系基本建立，藥品監(jiān)管體制機(jī)制進(jìn)一步完善，藥品監(jiān)管能力明顯增強(qiáng)，社會(huì)共治格局基本形成，藥品安全保障水平顯著提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進(jìn)展，人民群眾對(duì)藥品安全的獲得感、幸福感、安全感顯著增強(qiáng)。

——藥品安全保障水平持續(xù)提升。到“十四五”期末，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展層次顯著提高，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，全省藥品在產(chǎn)企業(yè)、在產(chǎn)品種抽檢全覆蓋，問題處置率達(dá)到100％，藥品安全公眾滿意度穩(wěn)步提升。

——藥品監(jiān)管能力明顯增強(qiáng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門的審評(píng)核查能力、檢查執(zhí)法能力、檢驗(yàn)檢測(cè)能力、藥物警戒監(jiān)測(cè)能力進(jìn)一步增強(qiáng)，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍基本建成。市縣藥品監(jiān)管能力達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，與監(jiān)管任務(wù)相匹配。

——醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。藥品監(jiān)管制度體系和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的服務(wù)體系基本建成，“放管服”改革持續(xù)深化，制約研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“瓶頸”問題得到有效破解。

——藥品監(jiān)管體制機(jī)制更加完善。基本建成從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的藥品全生命周期監(jiān)管體系，藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制不斷完善，監(jiān)管效能明顯提升。

——藥品安全社會(huì)共治格局基本形成。企業(yè)主體責(zé)任、監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任得到落實(shí)，社會(huì)各界和廣大人民群眾積極參與藥品安全治理，形成全社會(huì)齊抓共管的良好工作格局。

二、全面提高藥品安全保障水平

（一）健全完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。

1.完善配套法規(guī)制度。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，加快制（修）訂配套的地方性法規(guī)、規(guī)章和制度，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建以國(guó)家法律法規(guī)為支撐，以地方性法規(guī)規(guī)章為補(bǔ)充，以配套管理制度和技術(shù)指南為輔助，具有湖北特色、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系，為藥品安全監(jiān)管提供法治保障。

2.完善監(jiān)管規(guī)程和技術(shù)指南。建立完善“兩品一械”行政許可、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、投訴舉報(bào)和應(yīng)急管理等監(jiān)管規(guī)程和技術(shù)指南，建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估和會(huì)商、檢查計(jì)劃管理、檢查報(bào)告及綜合評(píng)定管理、檢查結(jié)果處置等管理制度或工作規(guī)范，加快國(guó)際藥品檢查合作組織（PIC／S）檢查指南轉(zhuǎn)化，出臺(tái)行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)則和行政處理措施，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，不斷提升藥品監(jiān)管工作法治化、制度化、規(guī)范化水平。

3.完善地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。修訂完善《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等，加快構(gòu)建推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的地方標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)由政府主導(dǎo)向政府與市場(chǎng)并重轉(zhuǎn)變。積極參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂，承接國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究課題和任務(wù)。加強(qiáng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹和跟蹤評(píng)價(jià)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)和提升。加強(qiáng)湖北醫(yī)療器械特色品類、重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)研究，對(duì)標(biāo)國(guó)際通行規(guī)則，開展對(duì)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序制（修）訂情況的跟蹤研究，提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力。

（二）健全完善行政監(jiān)管體系。

1.加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)。借鑒世界衛(wèi)生組織國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范（GRP）、《WHO醫(yī)療器械全球示范監(jiān)管框架》，根據(jù)現(xiàn)行“兩品一械”法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，健全完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，總結(jié)、吸收疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估模式和經(jīng)驗(yàn)，逐步延伸到生物制品、血液制品和其他“兩品一械”領(lǐng)域。

2.強(qiáng)化體系評(píng)估考核。借鑒世界衛(wèi)生組織醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估全球基準(zhǔn)工具（GBT），探索建立全省藥品監(jiān)管體系評(píng)估工具，有機(jī)結(jié)合藥品監(jiān)管年度考評(píng)工作，科學(xué)量化評(píng)估監(jiān)管體系成熟度和監(jiān)管部門績(jī)效水平，推進(jìn)監(jiān)管體系不斷完善和監(jiān)管能力不斷提升。

3.推進(jìn)監(jiān)管協(xié)同高效。結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加入國(guó)際藥品檢查合作組織（PIC／S）預(yù)申請(qǐng)實(shí)施計(jì)劃，健全完善覆蓋全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)全領(lǐng)域、全過程、全環(huán)節(jié)的監(jiān)管質(zhì)量體系，建立藥品監(jiān)管協(xié)同和信息共享機(jī)制。以藥品GMP、GSP檢查協(xié)調(diào)和融合監(jiān)管為切入點(diǎn)，建立科學(xué)、高效的藥品監(jiān)管質(zhì)量體系，逐步實(shí)現(xiàn)全省行政許可、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法的一致性和統(tǒng)一性，全面提高藥品上市后監(jiān)管水平。

（三）健全完善技術(shù)支撐體系。

1.加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)。積極爭(zhēng)取國(guó)家有關(guān)部門在湖北設(shè)立國(guó)家藥品、醫(yī)療器械審評(píng)分中心。深入推進(jìn)審評(píng)審批全程電子化，完善審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)并聯(lián)工作機(jī)制，做好事前、事中技術(shù)交流、指導(dǎo)和服務(wù)。充分發(fā)揮專家咨詢委員會(huì)在審評(píng)決策中的作用，依法公開專家意見、審評(píng)結(jié)果和審評(píng)報(bào)告。探索擴(kuò)大告知承諾事項(xiàng)范圍，大幅壓縮審批時(shí)限。實(shí)施醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效行動(dòng)，推動(dòng)創(chuàng)新二類醫(yī)療器械加快上市。

2.加強(qiáng)檢查能力建設(shè)。加強(qiáng)省藥監(jiān)局檢查中心建設(shè)，壯大檢查員隊(duì)伍，完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制，高效銜接行政審批、注冊(cè)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法等工作，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的監(jiān)督檢查工作體系。建立健全全省檢查力量統(tǒng)一調(diào)配機(jī)制，統(tǒng)籌利用各級(jí)檢查力量。鼓勵(lì)省市縣從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)等人員取得檢查員資格，參與藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查工作。

3.加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。開展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，確保到“十四五”末期省市縣三級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到相應(yīng)能力要求。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等關(guān)鍵檢測(cè)技術(shù)研究，加快推進(jìn)藥用輔料和藥包材實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。支持在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)建設(shè)區(qū)域性藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，在重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)建立公共檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)，提升服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展能力。支持第三方醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、認(rèn)證以及注冊(cè)等方面提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。

4.加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)。嚴(yán)格執(zhí)行藥物、醫(yī)療器械警戒制度，落實(shí)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）警戒主體職責(zé)。構(gòu)建藥品（醫(yī)療器械、化妝品）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、持有人（注冊(cè)人、備案人）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的工作格局。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)，健全省、市、縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)防控體系。完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，推動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與疾控疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接和信息共享。

（四）健全完善應(yīng)急管理體系。

1.健全應(yīng)急管理體制機(jī)制。修訂藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事故（件）應(yīng)急預(yù)案，建立健全覆蓋省、市、縣三級(jí)協(xié)同高效、運(yùn)轉(zhuǎn)流暢的藥品應(yīng)急管理組織體系。建立完善預(yù)警處置、輿論引導(dǎo)、應(yīng)急保障和總結(jié)評(píng)估等管理機(jī)制。打造藥品安全輿情監(jiān)測(cè)平臺(tái)，建立涵蓋輿情預(yù)警、研判會(huì)商、通報(bào)處置、輿論引導(dǎo)等一體化輿情工作體系。

2.加強(qiáng)應(yīng)急管理能力建設(shè)。組織開展藥品安全應(yīng)急管理培訓(xùn)、應(yīng)急演練等工作，提升各級(jí)對(duì)藥品安全事件的快速反應(yīng)和應(yīng)急處置能力。建立應(yīng)急事件案例庫(kù)，開展藥品安全輿情和重大事故案例研究。

3.提升應(yīng)急管理水平。建立和完善協(xié)助藥械應(yīng)急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制、應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)制，開辟應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)綠色通道，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)水平。加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎等治療藥物、體外診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)等產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，做好應(yīng)急物資儲(chǔ)備和供應(yīng)。

（五）健全完善社會(huì)共治體系。

1.落實(shí)各方責(zé)任。完善藥品安全黨政同責(zé)機(jī)制和考核評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)市縣黨委政府落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任。充分發(fā)揮省食藥安委和疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度作用，強(qiáng)化部門監(jiān)管責(zé)任和工作協(xié)同，凝聚共治合力。督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）主體責(zé)任。

2.發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。實(shí)施社會(huì)監(jiān)督員制度，組建由人大代表、政協(xié)委員，基層群眾自治組織、行業(yè)協(xié)會(huì)代表以及媒體記者、律師等組成的藥品監(jiān)管社會(huì)監(jiān)督員隊(duì)伍。發(fā)揮業(yè)內(nèi)監(jiān)督作用，建立吹哨人制度，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)間的相互監(jiān)督制約。暢通投訴舉報(bào)渠道，實(shí)施有獎(jiǎng)舉報(bào)，落實(shí)投訴舉報(bào)快速回應(yīng)機(jī)制，提升辦理過程和辦理結(jié)果滿意率。

3.加強(qiáng)輿論引導(dǎo)。堅(jiān)持正確輿論導(dǎo)向，強(qiáng)化新聞宣傳和政策解讀，傳遞權(quán)威信息，引導(dǎo)消費(fèi)者理性認(rèn)知藥品安全問題。依托全國(guó)安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等活動(dòng)，廣泛開展科普宣傳，提升公眾安全科學(xué)用藥用械用妝素養(yǎng)。加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)研判，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。組織普法宣講團(tuán)開展“五進(jìn)”活動(dòng)，加強(qiáng)“兩微一端”普法宣傳，營(yíng)造藥品安全法治環(huán)境和共治氛圍。

三、持續(xù)提升藥品安全監(jiān)管能力

（一）建設(shè)高素質(zhì)專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍。

建設(shè)高水平審評(píng)員隊(duì)伍，引進(jìn)和培養(yǎng)高層次審評(píng)員，優(yōu)化審評(píng)員隊(duì)伍的年齡和專業(yè)結(jié)構(gòu)，分階段、分步驟擴(kuò)大審評(píng)員隊(duì)伍規(guī)模。建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際出發(fā)，有計(jì)劃多層次充實(shí)檢查員，規(guī)范檢查員遴選聘用、培養(yǎng)教育、管理使用，加快建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員配套制度體系。建設(shè)強(qiáng)有力的檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)，分專業(yè)領(lǐng)域培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。建設(shè)業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)隊(duì)伍，加強(qiáng)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，加大專業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)力度，有序開展專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)提升工程，有計(jì)劃地開展各類監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，穩(wěn)步提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化水平。

（二）增強(qiáng)科研技術(shù)支撐。

加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的科研優(yōu)勢(shì)，打造監(jiān)管創(chuàng)新平臺(tái)。落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，推進(jìn)我省藥品監(jiān)管科學(xué)研究平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)支持中藥、生物制品（疫苗）、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，為藥品科學(xué)監(jiān)管提供新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持審評(píng)、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)、核查等機(jī)構(gòu)參與國(guó)家相關(guān)科技項(xiàng)目。聯(lián)合省內(nèi)高校及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)監(jiān)管政策研究，加大科研攻關(guān)和研發(fā)成果轉(zhuǎn)化力度，為提高科學(xué)決策和科學(xué)監(jiān)管水平提供智力支持。

（三）構(gòu)建新型藥品監(jiān)管機(jī)制。

1.完善藥品監(jiān)管系統(tǒng)協(xié)同機(jī)制。明確各級(jí)監(jiān)管事權(quán)，筑牢監(jiān)管責(zé)任鏈，實(shí)施跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管。加強(qiáng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)，完善信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等方面的工作機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商機(jī)制，推進(jìn)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期監(jiān)管閉環(huán)。

2.建立跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。加強(qiáng)跨地區(qū)和部門之間藥品監(jiān)管協(xié)作，建立省際之間藥品監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，共享監(jiān)管資源，推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)對(duì)接，積極探索聯(lián)合檢查、監(jiān)管互認(rèn)。建立市場(chǎng)監(jiān)管、發(fā)改、科技、經(jīng)信、衛(wèi)生健康、公安、醫(yī)保、商務(wù)等部門藥品安全風(fēng)險(xiǎn)交流和信息共享機(jī)制，定期或不定期聯(lián)合開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，及時(shí)處置藥品安全突發(fā)事件。建立行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通機(jī)制，完善行刑銜接制度。

3.創(chuàng)新行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制。集成藥品檢查、稽查、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，以品種為核心，以法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，建立風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、信息共享、處置聯(lián)動(dòng)、無縫銜接的協(xié)調(diào)工作機(jī)制，通過建立管理規(guī)程和工作流程，及時(shí)有效發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患，最大限度地凝集合力，提高監(jiān)管效能。

4.建立健全信用監(jiān)管機(jī)制。建立藥品安全信用檔案、市場(chǎng)主體及其品種檔案。將違法違規(guī)情況納入信用記錄，推進(jìn)信用分級(jí)分類監(jiān)管。依法依規(guī)建立嚴(yán)重違法失信名單公示制度和信息共享機(jī)制，強(qiáng)化藥品安全跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門失信主體聯(lián)合懲戒，對(duì)信譽(yù)良好的企業(yè)及其產(chǎn)品，優(yōu)先推薦進(jìn)入醫(yī)保目錄，優(yōu)先納入集中采購(gòu)，對(duì)嚴(yán)重違法失信主體實(shí)施信用聯(lián)合懲戒，促進(jìn)持有人（注冊(cè)人、備案人）及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位依法生產(chǎn)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。

（四）大力推進(jìn)智慧監(jiān)管。

1.推進(jìn)藥品疫苗信息化追溯體系建設(shè)。落實(shí)藥品疫苗上市許可持有人追溯主體責(zé)任，加快推進(jìn)藥品疫苗信息化追溯監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)省內(nèi)藥品疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過程信息化追溯監(jiān)管，做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

2.推進(jìn)藥品安全智慧監(jiān)管體系建設(shè)。推進(jìn)藥品安全“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”，加快實(shí)施非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管試點(diǎn)工作，重點(diǎn)推進(jìn)疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵參數(shù)自動(dòng)采集，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上遠(yuǎn)程監(jiān)管。推動(dòng)藥品零售智慧監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)零售藥店藥品銷售遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)。應(yīng)用虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）和機(jī)器人等信息化手段，提升我省藥品智慧監(jiān)管水平，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)升級(jí)同步發(fā)展。

3.推進(jìn)藥品安全大數(shù)據(jù)監(jiān)管能力建設(shè)。建設(shè)全省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，構(gòu)建藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系，夯實(shí)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。健全數(shù)據(jù)資源管理制度，推動(dòng)數(shù)據(jù)有序共享，開展數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，提升監(jiān)管規(guī)范化、精準(zhǔn)化、智能化水平。加強(qiáng)全省“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，逐步建立大數(shù)據(jù)共享機(jī)制。

四、全面加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管

（一）嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。

以藥物非臨床研究、臨床研究和場(chǎng)地規(guī)范符合性檢查為重點(diǎn)，通過臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和品種核查，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。

（二）嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。

以品種檢查為主線，以生產(chǎn)場(chǎng)地合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性檢查為重點(diǎn)，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施“兩品一械”生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向?qū)嵤z查計(jì)劃、抽檢計(jì)劃，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和主體固有風(fēng)險(xiǎn)，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》規(guī)定的檢查方式、檢查頻次、檢查重點(diǎn)實(shí)施檢查，并開展原料藥、輔料和直接接觸藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查和常規(guī)檢查、有因檢查，規(guī)范檢查結(jié)果處置和信息公開。

（三）嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。

以供應(yīng)鏈質(zhì)量安全追溯檢查為主線，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定。每年對(duì)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100％。加強(qiáng)對(duì)零售藥店和使用單位的藥品質(zhì)量監(jiān)管，發(fā)揮藥學(xué)技術(shù)人員的用藥指導(dǎo)作用。強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品集中批發(fā)交易市場(chǎng)、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。

（四）加強(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)管。

實(shí)行疫苗、血液制品、生物制品、特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全報(bào)告制度。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊管理藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械以及本省企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)家基本藥物制劑和通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)制劑、醫(yī)保目錄和集中采購(gòu)中選（掛網(wǎng)）產(chǎn)品及企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查頻次和靶向抽檢力度，嚴(yán)厲打擊中藥生產(chǎn)非法添加、偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝等違法違規(guī)行為。對(duì)兒童化妝品生產(chǎn)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。對(duì)日常消費(fèi)量大的產(chǎn)品、“網(wǎng)紅”產(chǎn)品，祛斑、祛痘、面膜、染發(fā)、嬰幼兒和兒童化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)品種，加大監(jiān)督抽檢力度，依法查處違法經(jīng)營(yíng)行為。